本文站在监管者的角度，对体外诊断相关产品在全生命周期监管中遇到的常见问题进行了汇总分 析，并提出了相应的监管建议。

2019/01/28 更新 分类：生产品管 分享

有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测？

2020/06/29 更新 分类：法规标准 分享

在“第二十七届全国腹腔镜手术演示研讨会”开幕式新品上市首发仪式环节，一次性全电动腔镜吻合器LunarTM 亮相

2020/12/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，天津药监局发布《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（征求意见稿）》

2022/09/24 更新 分类：法规标准 分享

2023年12月5日，骨科器械公司Exactech宣布其子公司BlueOrtho的ExactechGPS® Ankle踝关节导航系统获得了FDA的510（k）许可。

2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享

2024年5月29日，博士伦（Bausch + Lomb, NYSE/TSX: BLCO）宣布其 enVista Envy 全视程人工晶状体获得加拿大卫生部的批准.

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

一篇文章，揭示医疗器械生产中的那些‘绝不能踩’的红线，让你我共同守护健康与安全的底线。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了一级标准物质和二级标准物质的区别。

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

欧盟MDR法规对CMR物质的总体要求

2022/11/12 更新 分类：法规标准 分享

本文概述了多酚类物质在化妆品中的应用现状及其常用功效评价方法，阐述了我国与欧盟关于化妆品中多酚类物质的监管现状。

2024/08/24 更新 分类：科研开发 分享