本篇文章将带您了解：什么样的产品需要注册/备案？医疗器械分类管理方式及监管部门有哪些？第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械备案流程及材料要求？医疗器械注册/备案相关信息查询常用网站有哪些？

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械检验设备铭牌上的使用年限，是从生产日期开始计算，还是从装机日期计算，或者根据使用频率计算。

2024/05/08 更新 分类：法规标准 分享

近年来，随着医疗器械产品的不断集采，医美产品越来越火热，很多医疗器械企业转型进入医美产品赛道，医美产品种类众多，监管难度加大，如何有效的管理医美产品呢，从分类来看，对于医美产品按医疗器械管理，还是化妆品管理有很大的区别。

2023/03/17 更新 分类：法规标准 分享

膀胱超声扫描仪采用三维超声容积测量技术用于测量膀胱内尿量。根据《医疗器械分类目录》，产品管理类别为二类，分类编码为06-07-01。

2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享

电动摄影平床按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-05-03，管理类别为Ⅱ类。X射线摄影（诊断）设备中所含电动摄影平床可参照本文。

2024/06/07 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于采用数字影像技术对尿液中有形成分进行自动识别并分析的尿液有形成分分析仪，在《医疗器械分类目录》中，管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-09-02。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于以脊柱融合为目的脊柱后路内固定系统，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-03-03，管理类别为Ⅲ类。

2024/11/05 更新 分类：科研开发 分享

胰岛素泵是指用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素的医疗器械。产品按第三类医疗器械管理，分类编码为14-03-02。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享

通过研究，认为在对主动健康数据采集设备进行属性界定时，除了依据其所宣称的预期用途外，还必须充分考虑其具体能够实现的目的、采集数据的可靠性以及配合使用的产品的具体情况。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享