关于医疗器械注册体系审核的核查，审核员必须着重审核要点，在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价，本文总结以下审核要点供参考。

2021/11/14 更新 分类：法规标准 分享

本文要讨论的是医疗器械开展实验动物研究要关注的点，呼吁大家减少条件不充分动物试验，不要盲目开展动物试验以及普及一下实验动物福利原则。

2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械再处理的人员能不能使用橡皮擦，或是为什么要使用橡皮擦？这是一个有趣的问题。

2021/12/06 更新 分类：科研开发 分享

12月6日，国家药监局消息，2021年11月共有95个医疗器械产品备案成功

2021/12/07 更新 分类：行业研究 分享

2021年进入国家级创新器械审批程序的产品中，超过三分一为心血管类医疗器械，国产产品约占90%。

2021/12/15 更新 分类：行业研究 分享

关于医疗器械注册体系审核的核查，审核员必须着重审核要点，在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价，本文总结几个审核要点供大家参考。

2022/01/24 更新 分类：法规标准 分享

9日，国家药监局发布了2022年修订版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，以下为新版与2014版对照表

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局消息，2022年1月共有116个进口第一类医疗器械备案

2022/02/17 更新 分类：监管召回 分享

考虑到医疗器械注册项目是对资金和时间要求都非常高的事项，企业在项目前期要考虑哪些方面呢，一起来看看。

2022/02/21 更新 分类：法规标准 分享

本文从辅助生殖医疗器械这一切入点出发，简单分析其市场情况，并提出部分国产化难点，以供参考。

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享