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刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用引流管产品注册审查指导原则(2023年修订版)》。
2023/04/25 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则(2023年修订版)》。
2023/04/25 更新 分类:法规标准 分享
2023年5月2日,专注于脊柱侧凸外科治疗领域的医疗器械公司 Cresco Spine 宣布,其创新型 Spring Distraction System 脊柱系统( SDS™ )已获得 FDA 突破性设备认定。
2023/05/10 更新 分类:热点事件 分享
天津达雅鼎医疗器械有限公司因生产的一批次牙科填充材料牙胶尖经检验和复检不符合相关技术要求,被罚款188697.6元。
2023/05/17 更新 分类:监管召回 分享
2023年5月18日,专注于脊柱领域的医疗器械公司 CTL Amedica 宣布,其 NITRO 椎间融合器系列产品已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的510k许可,该产品完全由融合生物材料氮化硅制成。
2023/05/23 更新 分类:热点事件 分享
2023年5月24日,美国医疗器械公司Artivion宣布,其研发的PerClot可吸收性多聚糖止血材料已通过美国FDA的上市前批准(PMA),该材料可用于控制特定外科手术中的出血。
2023/05/28 更新 分类:科研开发 分享
2023年5月25日,专注于上肢骨科市场的医疗器械公司 Catalyst OrthoScience Inc. 宣布,已使用其带椭圆形肱骨头的可转换有柄型全肩关节置换系统完成首批全肩关节置换术。
2023/06/01 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。
2023/06/03 更新 分类:科研开发 分享
近日,医疗器械公司Fluid Biomed Inc .开发了世界上首款用于治疗脑动脉瘤的混合聚合物-金属分流支架ReSolv,并宣布其首个人体临床试验REDIRECT在全球启动。
2023/06/06 更新 分类:科研开发 分享
人工心脏(LVAD)的基本原理是为心力衰竭的左心室安装一个与外部电源连接的泵,心脏泵中高速旋转的转子会将血液泵到左心室中,补充原有心脏无法提供的那部分心输出量。
2023/06/10 更新 分类:科研开发 分享