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2021年，监管部门聚焦公众用械需求和医疗器械产业发展实际，持续推动法律法规体系的完善、切实履行监管职责、大力推动创新产品加速上市，以更有效的监管和更优质的服务，促进医疗器械产业健康有序发展，努力让公众用上更多高质量产品。
2022/02/14 更新 分类：热点事件 分享
医疗器械通用名称命名是医疗器械监管的一项重要基础工作。我国医疗器械通用名称制度是一项创新制度，以规范医疗器械产品名称、提高监管效能、促进产业健康发展为目的，是实现科学监管和智慧监管的一项基础性技术规范制度。
2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械上市不仅仅受到药监局的监管还有可能被“工信部”监管，本文对医疗器械无线核准法规作了介绍。
2021/06/30 更新 分类：法规标准 分享
本文结合上海市医疗器械注册人制度试点和上市后监管经验，探讨《条例》背景下医疗器械注册人委托生产要求。
2022/01/21 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械研发包括产品研制、临床评价、注册许可等流程。对于不同类别的医疗器械，审批和监管要求也各不相同。
2023/02/28 更新 分类：科研开发 分享
2019年起，我国先后发布多项人工智能医疗器械指导原则和审评要点，积极推进人工智能医疗器械的科学监管。
2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享
那么GMP现场检查的常见问题都有哪些呢？按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》章节顺序，本期先从“机构和人员”方面的常见问题开始分享。
2024/04/26 更新 分类：生产品管 分享
广东省医疗器械技术审评中心于2019年8月6日发布公告通知：生物学试验报告不强制在具有医疗器械检验资质的检测机构开展
2019/08/06 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？
2021/04/07 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？
2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享
