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体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴，包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。
2018/06/04 更新 分类：生产品管 分享
医疗级胶粘剂已经被广泛用于医疗器械组装行业。基本上所有的医疗器械或者诊断设备都有可能使用到医疗级胶粘剂。
2019/12/10 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局关于发布YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告（2020年 第20号）
2020/03/09 更新 分类：法规标准 分享
通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目，比对出厂检验报告，发现出厂检验项目和检验设备的缺陷，介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用。
2020/03/27 更新 分类：生产品管 分享
对于无菌医疗器械注册质量管理体系考核时，有关EO灭菌缺陷项通常包括如下几个方面：包括灭菌确认、仓储管理、灭菌过程控制、灭菌残留控制、文件管理、设备管理、人员管理、销售管理、采购管理、留样管理。
2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局通告第4号国家医疗器械监督抽检结果，本次对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。
2021/11/17 更新 分类：监管召回 分享
本文主要介绍了北京品驰医疗设备有限公司研发的创新医疗器械“植入式骶神经刺激电极导线套件”的临床前研发实验。
2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了北京品驰医疗设备有限公司研发的创新医疗器械“植入式骶神经刺激器套件 ”的临床前研发实验。
2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享
2021年11月30日FDA发布了一个手册”Playbook for Threat Modeling Medical Devices”，即，医疗器械威胁建模手册，这是一个教育资源，讨论了解基本威胁建模概念和流程的最佳做法，以及如何将威胁模型应用于医疗设备。
2021/12/02 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了北京品驰医疗设备有限公司研发的创新医疗器械“植入式脊髓神经刺激延伸导线”的临床前研发实验。
2022/01/18 更新 分类：科研开发 分享
