2016 年 5 月 11 日 ，俄罗斯联邦欧亚经济委员会 发布 G/TBT/N/RUS/53 号通报 , 公布欧亚经济联盟委员会制定有关“建立医疗设备安全与功效通用要求及其标签和操作文档要求”决议草案。

2016/05/16 更新 分类：法规标准 分享

巴西医疗设备新法规54/2016于2016年2月1日颁布，原计划于2016年8月1日实施。最近将该法规强制实施时间延至2017年5月1日。

2017/02/15 更新 分类：法规标准 分享

本文将概述一个三步法，用于识别具有最高商业价值的产品，帮助您确定医疗和 IVD 器械的优先级，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

术中脑电/肌电/诱发电位测量系统等设备的电刺激器和针电极是否可以单独注册

2019/11/08 更新 分类：法规标准 分享

长玻纤增强热塑性材料（LFT），为医疗器械设计师和OEM厂商替代结构性组件中的金属和传统的短纤增强塑料带来了新机会。这款材料的典型应用包括需要高机械性能和高承重的底盘、齿轮件等组件。

2020/02/18 更新 分类：科研开发 分享

日前，国家药监局批准上海艾普强粒子设备有限公司（以下简称艾普强公司）生产的质子治疗系统创新产品的注册申请。这是我国首台获批上市的国产质子治疗系统，标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐。

2022/11/10 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月21日，来自Lanman Spinal Neurosurgery诊所的医学博士Todd Lanman宣布在加利福尼亚州完成首例腰椎全关节置换手术，该手术由创新医疗器械公司3Spine赞助支持。

2023/03/30 更新 分类：热点事件 分享

4月3日，雅培自愿地发起了一项医疗器械更正说明，强调公司连续血糖监测仪FreeStyle Libre的读数仪FreeStyle Libre Reader存在一定的安全风险。

2023/04/10 更新 分类：生产品管 分享

2023年5月2日，专注于脊柱侧凸外科治疗领域的医疗器械公司 Cresco Spine 宣布，其创新型 Spring Distraction System 脊柱系统（ SDS™ ）已获得 FDA 突破性设备认定。

2023/05/10 更新 分类：热点事件 分享

近日，致力于提供光生物调节治疗眼部损伤和疾病的医疗器械公司 LumiThera 宣布其 Valeda光传输系统已获得美国 FDA 的批准，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者。

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享