内容提要：根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件，从注册审评的角度来对网式雾化器产品的研究资料、临床评价、性能指标等安全有效性方面进行分析研究。 在我国呼吸系统疾病

2019/07/25 更新 分类：科研开发 分享

本文对导尿管的监管类别、常用润滑剂和涂层的临床应用进行综述，对在注册申报时需要考虑的问题进行系统思考，希望对此类医疗器械注册及技术审评工作有助益。

2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享

倒计时20天，这些编码规则你都了解么？目前第一批116家试点械企和108家试点医院已公布。（文末附名单） 电子身份证即将落地 近期，据国家药监局官网消息， 医疗器械 唯一标识系统

2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局批准了爱德华兹生命科学有限责任公司经导管主动脉瓣膜系统的产品注册，我们通过其医疗器械产品注册技术审评报告一起来了解下，该产品在临床前研发做了哪些实验。

2020/06/12 更新 分类：科研开发 分享

近期CE发布的一份关于UDI系统的常见问题解答指南，对医疗器械满足UDI要求的强制性期限做了解答，具体的实施时间和2019年8月1日发布的UDI FAQs指南文件中的内容一模一样！

2020/08/26 更新 分类：法规标准 分享

器审中心总结了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题，也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。

2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的创新医疗器械经导管主动脉瓣系统，我们一起了解一下经导管主动脉瓣在临床前研发阶段做了哪些实验。

2021/07/04 更新 分类：科研开发 分享

西门子医疗旗下收购公司Corindus途灵™最新一代CorPath®GRX冠状动脉介入手术控制系统（途灵）已于2021年7月30日获准进入“创新医疗器械特别审批通道”。

2021/08/23 更新 分类：热点事件 分享

现在市场上已经获得注册证的质谱仪主要包括液相色谱串联质谱检测系统、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪等类型。本文对临床检验质谱仪相关标准进行了汇总。

2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享

5月20日，欧盟委员会发布了MDR法规下UDI系统使用的常见问题解答。本期小编先带您了解欧盟MDR法规下的UDI，下期将梳理和总结欧盟委员会发布的UDI常见问题及解答。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享