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  • 加拿大发布《安抚奶嘴法规》(SOR/2016-184)

    2016年7月13日,加拿大官方公报发布《安抚奶嘴法规》(SOR/2016-184),该法规对安抚奶嘴的定义、规格、有毒物质限量、风险要求及一些附加要求如尺寸、结构、结构完整性测试等做了相关规定。

    2016/08/29 更新 分类:法规标准 分享

  • 陶瓷材料常规无损检测方法

    无损检测(NDT)在不改变被检对象使用性能的前提下评价材料完整性和连续性,检出固有缺陷及其形状、位置和大小等信息,适于检测加工效率低而成本高的工程陶瓷材料的缺陷情况

    2017/02/06 更新 分类:法规标准 分享

  • FDA数据可靠性指南18个问题

    就本指南而,数完整性是指数据的光全性、一致性利准确性。完全、一致和准确的数应当其有可归属性、清可姓、即时性被记蒙、原始性或真安有效제本,和准确性。

    2018/09/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 审评专家谈药学研究原始记录常见问题

    本文结合药学研究原始记录中的常见问题进行了阐述,阐明药监部门需严格按照规定要求对所受理药品注册申请的研制情况进行实际确证,对原始记录进行审查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性,保障药品的安全有效。

    2019/04/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 无菌医疗器械包装的加速老化试验

    如何确定包装的无菌完整性、以及包装材料的物理特性所承受的时间和环境的影响呢?这不得不提到一个常用试验方法——加速老化试验。

    2019/07/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 适用于3D打印组件的脱脂液

    零件脱脂是个简单的过程。然而,获得最好的最终产品的详细信息很重要。脱脂液必须有区别地去除一些粘合剂,但不是全部,以确保零件保持其结构完整性。为此,脱脂液的物理性质非常重要。

    2021/01/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 医械生产企业实验室常见的飞检缺陷

    近年来,实验室数据越来越受到监管部门和企业重视,实验室数据完整性已然成为了新的监管重点。为方便医疗器械厂家自查和改进,本文整理了国内飞行检查公布的实验室管理缺陷,供大家参考。

    2021/02/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 检测报告缺漏性和错误性问题

    本文主要对报告中文字图片信息、数据信息、结论表述等内容的完整性、准确性、科学性和规范性的问题进行探讨,希望对实验室工作有所助益。

    2021/05/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械加速老化试验设计常见问题与答案

    本部分规定了设计加速老化方案的指南,适用于快速确定GB/T 19633.1-2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性所经历时间的影响。

    2021/09/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 试验顺序也是质量保证的重要环节

    不同类型的试验有其不同的目的,要想让试验达到预定的目标,应当考虑试验项目的完整性、试验条件的合理性、试验项目和试验顺序的科学性、以及采用的试验方法和具体试验程序的可重现性四大因素。

    2021/11/04 更新 分类:科研开发 分享