本文将对自身对照法的原理及应用进行详细的讨论，并重点分析其中存在的无法避免的系统误差以及由于该系统误差导致的不适用情况。

2023/10/19 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA于9月17日发布了题为《将药品和生物制品随机对照试验整合进常规临床实践》的指南草案。

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》 2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。

2020/01/09 更新 分类：实验管理 分享

【问】单独注册的体外诊断试剂用校准品或质控品在说明书中“预期用途”应如何描述？

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

本次分享的主题正是竞品分析，从医械产品研发的角度出发谈竞品分析，以及我们如何获得竞品。

2024/04/22 更新 分类：行业研究 分享

标准品、校准品、参考品有什么区别？

2021/02/19 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械注册法规持续动态变化，体外诊断试剂延续注册时，国家标准品、参考品更新如何处理?国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告？本文将作出答复。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

活剥竞争对手，探秘通用“拆解实验室”

2018/02/23 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

2019/11/28 更新 分类：法规标准 分享