【问】请问化学原料药在同时获得批准文号和原料药登记号的情况下，原料药的标签中是否需要同时注明，还是只用注明原料药登记号。

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】原料药生产企业A的某原料药发生多项重大变更，已取得补充申请批件。使用该原料药生产片剂的B企业应如何开展研究验证工作？

2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享

要理解老化三要素（光、温度和湿度）就需要首先了解能够提供这些模拟环境的老化设备，目前在车厂、在外测机构、在改性厂能看到的老化仪基本出自两家公司：Altalas和Q-Lab。而无论是那一家，其在老化仪的设计原理和控制系统上都没有大的区别，其核心主要是辐照和湿度的控制，接下来小编给大家理一理这些老化设备是如何玩转老化三要素的

2015/09/22 更新 分类：实验管理 分享

可降解塑料在外界刺激作用下逐渐破碎为低分子量聚合物链或小分子，这一降解过程的表征长期以来都通过测试塑料的质量和强度随时间的变化。然而，当塑料在不均匀降解的情况下，这些笼统的表征方法是有误导性的。研究人员探究了一种极端形式的非均匀降解情况:在化学和力的共同作用下，塑料在降解过程中，裂纹因降解而优先发生扩展。研究结果表明:在可降解塑料中，裂

2021/05/01 更新 分类：法规标准 分享

磷酸基是核酸的重要组成部分，大量存在于人体内，它是一类对人体无害的内源性物质，能够帮助药物提高水溶性并向细胞内转运，所以是一个优良的小分子载体。甚至还可以改善药物的生物理化性质、减少毒副作用，从而提高药物的成药性。

2021/03/05 更新 分类：科研开发 分享

美国现行的仿制药审评体系是自 1984 年颁布的《Hatch-Waxman 法案》确立的。该法案对仿制药的规定，主要针对结构相对简单的小分子药物，并没有将复杂仿制药考虑在内，全球也尚无一致的复杂仿制药监管和评价共识 [1]。美国 FDA 致力于此类仿制药的科学评价研究，倡导将“质量源于设计 (Quality by Design，QbD)”理念应用于复杂仿制药监管，监管路径已逐渐明晰。

2021/10/30 更新 分类：法规标准 分享

在定向递送偶联药物领域，一百多年前有人提出魔术子弹概念。魔术子弹类药物可以特异性识别和杀死癌细胞而不伤害正常细胞。随着蛋白质基因工程、化学偶联等技术的持续进步，定向递送偶联药物领域已不仅仅限于抗体偶联药物，具有特异定向作用的结构大多可用作小分子毒素的载体。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

大多数小分子药物是酸性或碱性化合物，它们常常带有各种官能团，如羟基、胺类、磺酸、 吡啶、咪唑等。对于这些可解离化合物在反相色谱中的保留与流动相的PH值有着密切的关系。如何正确选择流动相pH在药物反相色谱分析方法开发中非常关键，可帮助分析人员减少试错时间和物质成本，从而提高工作效率。

2022/10/29 更新 分类：科研开发 分享

目前合成生物学已打通微生物细胞工程构造全流程的底层理论与技术，部分企业已实现生物法应用并对部分化学法产品的生产形成替代。不管是在小分子的生产还是蛋白质，多肽以及核酸等成分的制造上面，合成生物学都比传统的方式显示出了更大的优势，或将成为生物制药领域的“兵家必争之地”。

2023/02/08 更新 分类：行业研究 分享

近日消息，天津星魅生物科技有限公司（以下简称“星魅生物”）对外披露，其从以色列Raziel Therapeutics公司许可引进的小分子溶脂针JS-001（RZL-012）在美国完成了一项针对侧腹减脂的II期临床试验，达到临床主要终点。

2023/02/16 更新 分类：热点事件 分享