个人认为注射剂有关物质限度制定应考虑自制品及参比配伍实验的测定结果，不能仅考虑样品稳定期间的测定结果，本文从国内外的法规文件要求及案例分析两方面入手进行阐述。

2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享

有关物质检查研究的主要内容包括分析方法的建立与验证、杂质限度的确定。本文将针对这两方面的内容，讨论有关物质的研究要求，并指出申报资料中需要注意的几个问题。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

仪器设备的日常维护、保养是设备技术管理的重要环节，其目的是为了延长仪器设备的使用寿命，保持其良好的性能及精度，是最大限度地保证仪器设备正常运转的预防性、保护性措施，是保障实验室教学和科学研究正常、顺利进行的基础。

2015/10/08 更新 分类：实验管理 分享

PFMEA是过程失效模式及后果分析(Process Failure Mode andEffects Analysis)的英文简称，是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。

2017/11/23 更新 分类：法规标准 分享

某注射剂一致性评价CDE发补中指出“请结合多批次自制样品和参比制剂的检测结果，合理拟定有关物质检查项下的限度要求”。个人认为注射剂有关物质限度制定应考虑自制品及参比配伍实验的测定结果，不能仅考虑样品稳定期间的测定结果，本文从国内外的法规文件要求及案例分析两方面入手进行阐述，不足或错误之处望同行批评指正。

2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享

药品注射剂质量标准中设置的安全性检查项，是注射剂质量控制的重要组成部分，与药品临床使用安全性密切相关。包括热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、过敏性检查等。本文对注射给药药品研发过程中安全性检查项的限度设置及应注意问题提出几点看法，仅供大家一起交流。

2020/09/10 更新 分类：生产品管 分享

我国的保健品出口日本主要以两种方式：保健功能食品和中药保健品，参照的检测方法及限度标准也有不同。

2015/01/29 更新 分类：法规标准 分享

1.前言 GMP是英文Good ManufacturingPractice 的缩写，中文的意思是药品生产质量管理规范。建立GMP的宗旨是通过规范化的生产和质量控制，最大限度的降低在药品生产过程中发生交叉污染和混

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

本文从基因毒性杂质的研究思路、来源、分类、限度、检测方法和研究难点6 个方面进行总结分析，为药物中基因毒性杂质的检测提供借鉴。

2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药典委员会公布缬沙坦国家标准修订稿，修订稿新增了【生产要求】、【检查】、色谱条件和限度

2018/08/20 更新 分类：法规标准 分享