本文着重讨论“设计验证”和“设计确认”。

2023/04/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械质量体系软件如何进行确认。

2023/05/11 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械设计确认是设计开发重要阶段，是确保产品设计满足预期用途的重要环节。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械过程确认的样本量需要多少。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

Q: 规范要求“灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。” 请问必要时再确认，有时间规定吗，企业是否可以定1年或2年。

2023/01/14 更新 分类：科研开发 分享

检测技术方法的发展日新月异，但是由于标准制定存在的延滞性，实验室在采用适合的检测方法应用于日常检测时，不可避免地会遇到要采用非标准方法的情况。

2015/08/27 更新 分类：实验管理 分享

质量研究在药学研究资料中的占比很高，也是药品注册申报的药学资料中的重点内容，无论是原料药还是制剂的质量研究都离不开分析方法的开发，验证/确认，转移。分析方法的最终归宿是转移至QC实验室，并应用于中间体，成品的检验，稳定性样品的检测等。但是看似简单的方法转移过程却很容易出现问题，导致的直接结果就是QC实验室的偏差不断，影响检测的结果和周期，因

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了可见异物检查，如何培训及如何验证/确认。

2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械的验证与确认。

2024/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了GMP“确认与验证”体系。

2024/12/12 更新 分类：生产品管 分享