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无菌配方设计有两种基本的剂型表现，即溶液或混悬液。复水的冻干粉末可以生产成溶液或混悬液。混悬液可以是粉末、微粒或脂质体的形式。
2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了无菌包类器械如何确定有效期
2022/04/29 更新 分类：监管召回 分享
目前行业中一次性无菌储液袋基本是通过辐照灭菌来实现无菌保证。
2022/05/04 更新 分类：科研开发 分享
本文比对了2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》（USP - NF2021）无菌检查法方法与要求的差异。
2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享
行业组织和制药商正在呼吁修订美国 FDA 关于非无菌药物（NSD）微生物质量考量的指南草案，他们认为该文件提出了繁重的新微生物检测要求。
2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享
本文内容为天津器审答疑定制义齿、吻合器产品注册及无菌包装过程确认的相关问题。
2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享
常见无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？
2022/08/25 更新 分类：法规标准 分享
EU-GMP附录一《无菌产品生产》正式发布，2023年8月25日生效
2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则》，具体内容见本文。
2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则
2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享
