做有源设备的企业，肯定对电磁兼容都不陌生，现在所有的有源设备都要进行电磁兼容的检测

2018/04/13 更新 分类：科研开发 分享

文章从技术角度分析对于美容有源器械属性界定需要考虑的因素，并提出相关技术建议，以期为有关部门加强美容用途有源器械的监管提供参考。

2025/02/26 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械不合格检出率较高，无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题，医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。

2019/07/29 更新 分类：行业研究 分享

不同类型的可靠性试验，都可以运用加速试验方法。GB/T 34986-2017为选择常用的加速试验类型提供指导。

2019/08/20 更新 分类：法规标准 分享

将有源器件以及无源元件组装到已完成膜层印烧/蒸发/溅射的基片上以后，这个混合微电路就可以进行封装了。组装和封装作为产品开发中的关键技术在业界引起人们日益增多的关注。

2020/03/11 更新 分类：科研开发 分享

分类编号 指导原则名称 发布时间 关键词 备注 01有源手术器械 01-01超声手术设备及附件 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 2018 01-02激光手术设备及附件 医用激光光纤产品

2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于一次性使用血液分离器具产品主要是指与血细胞分离机、血细胞采集仪、血液自动分离机等有源设备配套使用，用于人体血液成分分离的无源医疗器械

2020/11/24 更新 分类：科研开发 分享

已注册有源医疗器械产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

我国规定，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。如何确定医疗器械的使用期限?国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，给出了详细的确定方法。

2022/07/20 更新 分类：法规标准 分享