一次性使用血液分离器具产品主要是指与血液成分分离等有源设备配套使用，用于人体血液成分分离的无源医疗器械。

2023/07/19 更新 分类：科研开发 分享

产品出现早期失效，或安装后上电不正常，或运行几个月就失效。从时间角度看，属于早期失效。通过分析，是芯片失效，在边沿出现了裂纹，扩展到有源区造成功能失效。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械组成中只配1个电源适配器。注册申报想报2个厂家的电源适配器，其中1家为备选方案。问：产品如何送检？

2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。结合有源医疗器械的特点，对有源医疗器械临床评价资料的常见问题进行探讨，以期指导注册申请人更好地完成有源医疗器械临床评价工作。

2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享

进入 21 世纪，医疗卫生技术飞速发展，特别是精密加工技术、光电技术的应用，促使医疗器械行业新技术、新工艺和新产品不断涌现，但同时也出现了很多新问题。为促进产业持续健康发展，2014年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）一系列的部门规章均进行了重大调整。

2018/07/05 更新 分类：法规标准 分享

牙根尖定位仪适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备，为第二类有源器械，适用于牙根尖定位仪（临床上俗称牙科根管长度测定仪），用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。本文对牙根尖定位仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

2018年上半年，我局共发布了165项医疗器械企业主动召回信息。按产品种类，有源类产品100项、无源类产品37项、体外诊断试剂产品28项；按产品缺陷严重程度高低，一级召回3项、二级召回52项、三级召回110项。

2018/07/23 更新 分类：监管召回 分享

新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已于2022年2月8日发布，部分内容看似新增，实际上，在新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布之前，伴随着各个法规、部门规章等文件的实施，相关要求已经开始执行。

2022/07/27 更新 分类：法规标准 分享

有源植入性医疗器械指令协调标准约60多项

2015/04/04 更新 分类：法规标准 分享

美国FDA对有源医疗器械电磁兼容EMC信息审查指南

2019/06/27 更新 分类：法规标准 分享