医疗器械试验文档收集与管理经验

2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械欧盟 CE注册流程和技术文档要求

2022/06/06 更新 分类：法规标准 分享

FDA医疗器械无菌主文档计划

2022/06/21 更新 分类：法规标准 分享

为此，本期将专题讲解医疗器械主文档登记制度，助力该制度的推广普及。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了FDA试行环氧乙烷主文档要求。

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

本篇聊聊“设计历史文档（DHF）”汇编要求。

2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享

本文从医疗器械文档的概念、建立保持和管理过程等方面介绍了如何建立和保持医疗器械主文档DMR。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

技术文档是MDR认证资料的重要组成部分，包含器械技术资料和证明，以提供给公告机构评审、主管机关查阅，甚至视情况需要提供给客户。本期拆分解读技术文档构成。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

通报号: G/SPS/N/USA/2764 ICS号: 65 发布日期: 2015-06-04 截至日期: 2015-07-31 通报成员: 美国 目标和理由: 植物保护 内容概述: 动植物健康检验局(APHIS)拟修改进口种植植物管理法规，准许带批准

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

对医疗器械产品来说，医疗器械文档的管理是基础，也是实现可追溯性的重要依据。

2018/12/25 更新 分类：生产品管 分享