为了最大限度地降低污染，植入性医疗器械生产企业首先要有整洁、卫生的生产环境。环境不好不仅不能确保植入性医疗器械的质量，而且还会造成净化系统成本的增加。因此，植入性医疗器械生产企业厂区的规划要考虑周围环境对洁净室（区）的影响。

2021/07/22 更新 分类：生产品管 分享

本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等列举了医疗器械产品的不良事件的检查要点及注意事项，供大家参考及自查。

2020/06/28 更新 分类：生产品管 分享

2019年8月，欧盟委员会公布了“安全性和临床性能总结-制造商和公告机构指南”（MDCG 2019-9），本指南依据MDR法规， 要求制造商要为可植入器械和 III 类器械制定安全和临床性能摘要(SSCP)。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

该测试方法使用循环（正向和反向）动电位极化评估小型金属植入医疗器械或其组件的腐蚀敏感性

2018/09/13 更新 分类：法规标准 分享

ISO 10993-6:2016明确了在植入用于医疗器械的生物材料后，评估局部效果（主要指材料的生物安全）的测试方法。

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了先健科技（深圳）有限公司研发的创新医疗器械“植入式心脏起博器”的临床前研发实验。

2021/11/09 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了航天泰心科技有限公司研发的医疗器械“植入式左心室辅助系统”的临床前研发实验。

2022/07/23 更新 分类：科研开发 分享

2024年2月14日，骨科医疗器械公司ZKR Orthopedics宣布已获得FDA批准，授予其LIFT植入物进行多中心前瞻性临床试验的调查性医疗器械豁免（IDE）。

2024/02/18 更新 分类：科研开发 分享

附件 无源植入性医疗器械临床试验审批 申报资料编写指导原则 为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗

2018/06/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了植入后局部反应试验涉及的相关标准，决策医疗器械产品开展哪种类型植入后局部反应试验方法及GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应验》简述。

2021/10/26 更新 分类：科研开发 分享