部分医疗器械在欧盟上市前需要进行临床试验，在2021年4月份和5月份，MDCG陆续出台了两份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法规 2017/45-关于临床试验的问题和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （临床试验申请和通知文件），旨在帮助生产商了解新法规2017/745（MDR）对临床试验的新要求。

2021/07/06 更新 分类：法规标准 分享

2020年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2020-14在根据《医疗器械法规》（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）进行的监督审核中使用MDSAP审核报告的公告机构指南”。该指南详细说明了在根据MDR 或IVDR制定监督审核计划时，公告机构如何参考MDSAP 审核报告。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

本文对中国、美国、欧盟药品说明书法规要求进行了比较。

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟MDR法规认证和审评要点典型问题。

2024/06/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟MDR法规认证与审评的热点问题。

2024/07/01 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械协调小组MDCG最新发布：指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》，总结报告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

欧盟新电池法规常见问题答疑

2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享

法规名称 ：理事会指令90/385/EEC，各成员国有关有源可植入医疗器械法律的协调与统一 原文标题 ：Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

条例规定根据现行指令颁发的CE证书，在过渡期内，自获得CE证书日期起，有最长四年（MDR）和两年（IVDR）的有效期。

2017/10/25 更新 分类：法规标准 分享

ISO13485是医疗器械国际监管动态的风向标，欧盟、FDA以及NMPA出台的法规中也均有风险管理的相关规定，以保证产品安全性和有效性。

2019/01/25 更新 分类：法规标准 分享