Galaxy Therapeutics开发出一款新型的宽颈动脉瘤治疗器械---SEAL。

2023/07/19 更新 分类：科研开发 分享

Nitinotes开发的减肥器械---endozip治疗原理类似于OverStitch，都是通过瘦小胃容量，从而减少患者饮食来控制体重。

2023/10/18 更新 分类：科研开发 分享

基于软件的医疗器械是指包含软件、或本身就是软件的医疗器械，包括作为医疗器械的软件，或依赖特定硬件按预期运行的软件。这些医疗器械在澳大利亚受到治疗产品管理局（TGA）的监管。

2023/08/24 更新 分类：法规标准 分享

依据医疗器械法规，采用激光原理对人体皮肤进行治疗，包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械，产品在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册批准。

2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享

以中医熏蒸治疗设备为例，通过企业座谈、调研、省级审评查验中心的问卷调查，汇总研究医疗器械审评与注册核查相衔接的现状及问题，并提出解决建议，期望有利于提升审评人员能力，改革审评制度，促进医疗器械行业高质量发展。

2022/12/21 更新 分类：法规标准 分享

介入治疗学（又称介入放射学），目前已经发展并分成为多个不同的亚学科。由于介入放射学诊疗技术在医学基础、临床等各个专业中被广泛性应用，因此，介入放射学的分类标准很多，也较为繁杂，相互之间还具有着交叉性

2018/04/16 更新 分类：科研开发 分享

肾移植是目前ESRD患者最有效的治疗方式，但由于肾源受限，无法满足大量患者的需求，所以，长期的血液净化治疗仍然是ESRD 患者最常用的肾脏替代疗法。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了上述信函以及美国FDA《屈光手术激光设备的试验用器械豁免（IDE）申报资料清单》的有关要求，以期为我国对该类产品的注册监管和临床试验审批提供借鉴经验。

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享

牙科手机是用于向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具，适用范围为口腔治疗设备，为Ⅱ类医疗器械。本文对牙科手机的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

一直以来，心血管疾病（CVD）都是医疗行业的主要痛点。中风或IHD（局部缺血性心脏病）等病症在全球范围导致了大量病亡及后遗症。因此，心血管医疗器械及其在心脏相关治疗中的作用日益受到关注。

2021/09/28 更新 分类：行业研究 分享