医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2022/06/08 更新 分类：法规标准 分享

2022年6月13日，欧盟委员会医疗器械协调小组 (MDCG)发布了MDCG 2022-11并表示，制造商应立即开始准备，以确保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面适用之前 “及时遵守”该法规。未通过认证的器械除通知中讨论的极少数情况外，逾期器械将不能进入欧盟市场。

2022/06/15 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 美国食品药品管理局 【发布文号】 83 FR 27894 【发布日期】 2018-06-15 【生效日期】 2018-06-15 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 美国要求在营养成

2018/06/19 更新 分类：其他 分享

原始记录是药品研究过程的体现，也是撰写药品注册申报资料的依据、现场核查的重点内容，务必做到合规、真实、准确、完整、可靠，结合自身情况，不断引入新的管理理念，如GLP、GMP理念等，提升管理和撰写水平。

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了DCT实施模式、发展概况、典型案例等，提出了DCT实施规划的关键技术要点以及DCT执行操作的合规建议，以期为我国远程智能临床试验的设计和实施提供借鉴。

2024/05/24 更新 分类：科研开发 分享

安规就是产品认证中对产品安全的要求，包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物，国外一般会叫成regulatory。

2020/12/11 更新 分类：科研开发 分享

2014年10月8日，认监委发布CQC提交的《便携式移动电源产品认证技术规范》的申请备案稿，拟对便携式移动电源产品的安全性能、基本使用性能予以规定。该申请稿已向认监委申请备案

2014/12/17 更新 分类：法规标准 分享

某搅拌机电源软线有带有EMC抗干扰磁环，按照GB 4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求》标准27.3条款电源软线松脱试验，磁环后的电源软线中接地导线“相对较长”，后于载流导线被绷紧

2022/12/27 更新 分类：检测案例 分享

作者 : 国际商报 王立 当前 , 中美两国在不遗余力地发展本国相关产业。美国业界深感我国各产业迅速崛起给其带来的巨大压力，为了在后危机时代依然保持世界经济霸主地位，不断攫

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

商务部网站3月23日消息，津巴布韦工商部近日发布货物认证评估方案（简称CBCA）。根据CBCA方案的规定，自2015年5月16日起，所有出口至津巴布韦的货物在离岸前要进行产品认证。认证合

2015/09/13 更新 分类：其他 分享