PressurePace是一款基于血压输入的实时闭环起搏器，可以通过血压来调节心率，从而开创自动化植入式心脏设备控制的新时代。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，美敦力（NYSE：MDT）分享了其 Aurora 血管外植入式心脏复律除颤器 (EV-ICD) 的全球关键试验的长期结果。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审

2020/08/17 更新 分类：法规标准 分享

现从医疗器械注册审查的角度对干式荧光免疫分析仪的安全有效性进行分析探讨，旨在从该产品的原理、结构、适用范围、主要性能等方面为技术审评相关人员提供审评参考

2019/11/01 更新 分类：科研开发 分享

问：延续注册，若原产品技术要求及其变更对比表“产品型号/规格及其划分说明”中未体现软件信息，需在符合性声明中明确吗？

2023/06/24 更新 分类：法规标准 分享

本次重点关注的是爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司的有晶体眼人工晶状体和北京致远慧图科技有限公司的青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件。

2023/07/26 更新 分类：科研开发 分享

为进一步完善评价体系，山东省医疗器械和药品包装检验研究院参与修订了GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》，在附录D中增加了脑组织植入方法，该标准已于今年4月发布。脑组织植入方法是通过将测试样品植入到动物脑组织内，对神经行为学和组织病理学进行系统评价，弥补了评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应方法的缺失。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

注塑过程审核表

2023/04/12 更新 分类：生产品管 分享

2023年度，上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》对植入性医疗器械企业依申请开展现场核查，合计发现不符合项共707项次。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

本文列举了4个生产中不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自纠。

2020/06/28 更新 分类：生产品管 分享