2023年7月18日，FDA 将部分美敦力Medtronic（纽约证券交易所股票代码：MDT）心脏除颤器一级召回（最严重的级别）。

2023/07/21 更新 分类：监管召回 分享

Axonics宣布其第四代可充电的植入式骶神经刺激器---Axonics R20获CE批准上市。

2024/03/18 更新 分类：科研开发 分享

Biotronik宣布其最新的可插入式心脏监护仪（ICM）Biomonitor IV已获得CE标志批准和欧洲首个植入物。

2024/04/15 更新 分类：科研开发 分享

MDCG发布了第2023-7号指南文件，明确了豁免进行临床研究的要求以及与证明等同性相关的条件。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享

PressurePace是一款基于血压输入的实时闭环起搏器，可以通过血压来调节心率，从而开创自动化植入式心脏设备控制的新时代。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，美敦力（NYSE：MDT）分享了其 Aurora 血管外植入式心脏复律除颤器 (EV-ICD) 的全球关键试验的长期结果。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审

2020/08/17 更新 分类：法规标准 分享

问：延续注册，若原产品技术要求及其变更对比表“产品型号/规格及其划分说明”中未体现软件信息，需在符合性声明中明确吗？

2023/06/24 更新 分类：法规标准 分享

现从医疗器械注册审查的角度对干式荧光免疫分析仪的安全有效性进行分析探讨，旨在从该产品的原理、结构、适用范围、主要性能等方面为技术审评相关人员提供审评参考

2019/11/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了涂料鱼眼缺陷原因与预防措施。

2025/02/08 更新 分类：科研开发 分享