2019年9月，国家局正式发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》对于研发和生产具有重要的指导作用

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享

本文为大家列出了“北京市药品监督管理局关于对无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(征求意见稿)公开征集意见的公告”的内容。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

是否可以使用进口的动物源衍生物，如明胶（取材取猪皮、产地美国）或胶原（取材于牛跟腱，产地澳大利亚或新西兰）用于生产植入性医疗器械？

2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享

对于无源植入性医疗器械来说，货架有效期就是影响其稳定性的一项重要指标，今天我们就来分享一下有关货架有效期的影响因素。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

本文结合CMDE9月27日发布的《无源植入医疗器械临床试验设计类型推荐意见》和之前作者发布的学习总结谈一谈临床试验设计，为诸君提供点滴参考。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

可吸收医疗器械由于其临床功能的特殊性，大多数是植入类的无菌医疗器械，其质量体系除了要符合《医疗器械生产质量管理规范》外，还要考虑附录无菌医疗器械和附录植入类医疗器械。

2018/07/12 更新 分类：生产品管 分享

这是《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》自今年1月1日起施行后，我国完成的首例定制式医疗器械骨科植入手术。

2020/01/13 更新 分类：科研开发 分享

【问】对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？

2024/10/27 更新 分类：法规标准 分享

片式膜固定电阻器硫化失效问题是近年来在我国航空、航海、汽车等领域出现较多的失效现象。它由于其不可预知性逐渐成为影响片式膜固定电阻器使用可靠性的一个重要因素。

2021/06/25 更新 分类：科研开发 分享

查找注射剂和滴眼剂生产的关键控制点，制定预防措施，为注射剂和滴眼剂提供良好的质控保障。

2023/12/05 更新 分类：科研开发 分享