本文按《中国药典》2015 及 2020 年版四部通则，分别采用常规法、中和法或稀释法等对 44 种常用儿童药品的微生物限度检查方法进行适用性试验，建立 44 种常用儿童药品的微生物限度检查方法。

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

本文通过从市场上抽取适量制何首乌中药饮片样品，按照《中国药典》2020年版一部“制何首乌”项下的规定进行检验，根据检验结果分析市场上制何首乌质量状况，探究产生问题的内在原因，提出相应的监管对策。

2022/11/26 更新 分类：科研开发 分享

血液制品是指由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，通常是由组成血浆7%的蛋白质分离提纯得来，是源自人类血液或血浆的治疗产品（引自2010年版和2020年版《中国药典》）。

2023/02/02 更新 分类：行业研究 分享

本研究提出了药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导性意见和规范性要求，对原料药、药用辅料的细菌内毒素和热原控制均有参考意义和实际应用价值。

2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享

2020版《中国药典》9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则中首次新增了关于共晶的内容：由两种或两种以上的化学物质共同形成的晶态物质被称为共晶物，共晶物属晶型物质范畴。

2023/07/22 更新 分类：科研开发 分享

《药品微生物实验室质量管理指导原则》旨在规范药品微生物检验实验室的质量控制。本次修订涉及微生物测量不确定度、培养基、方法验证等方面，本文将介绍这些修订内容及其应对策略。

2024/10/17 更新 分类：法规标准 分享

《药品微生物实验室质量管理指导原则》旨在规范药品微生物检验实验室的质量控制。本次修订涉及微生物测量不确定度、培养基、方法验证等方面，本文将介绍这些修订内容及其应对策略。

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

问题:Q6A 说原料药中控制了工艺杂质，制剂就只控降解杂质了，为什么BP的制剂却也控工艺杂质呢？而且最近的CDE发补也让研究制剂中的工艺杂质？

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享

本文针对美国药品的注册分类、审评时限及费用、审评流程、缺陷信及年度维护，分别进行专项解读。

2022/06/29 更新 分类：法规标准 分享