本文整理了世界主要国家和地区附条件批准的历史及法律法规，并对比了附条件批准政策的关键要素，以期对我国药品附条件批准上市工作的开展提供有意义的借鉴和参考。

2022/07/16 更新 分类：法规标准 分享

根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国食品安全法》有关规定，鉴于企业生产许可证有效期满未申请延续或企业主动申请注销，决定对绥棱华利鑫食品有限公司等7家企

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案

2018/08/09 更新 分类：法规标准 分享

022年5月2日，强生公司宣布，其MONARCH平台获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）的510（k）腔内泌尿外科手术许可。这种许可使MONARCH成为第一个也是唯一一个用于支气管镜检查和泌尿科的多专业、灵活的机器人解决方案。它旨在使泌尿科医生能够精确控制到达肾脏内的区域并可视化。

2022/05/04 更新 分类：热点事件 分享

为配合《药品注册管理办法》的实施，规范我国非处方药的研发，进一步明确化学药品非处方药上市注册研究要求，药品审评中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》，形成征求意见稿

2020/07/06 更新 分类：法规标准 分享

法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局 法律法规依据： 1、《中华人民共和国食品安全法》 2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 3、《中华人民共和国工业产品生产许可证管

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

新修订的《食品安全法》将于2015年10月1日起施行，作为新《食品安全法》的配套规章，国家食品药品监督管理总局制定的《食品生产许可管理办法》也将于2015年10月1日起同步实施。近

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 质检总局办公厅 【发布文号】 【发布日期】 2015-08-14 【生效日期】 【效力】 【备注】 国家食品药品监管总局办公厅： 你办再次征求《关于食品生产经营许可制度改革有

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

新修订的《食品安全法》于2015年10月1日起施行，作为新《食品安全法》的配套规章，国家食品药品监督管理总局制定的《食品生产许可管理办法》（以下简称《办法》）也同步实施。

2015/10/11 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】：甘肃省食品药品监督管理局 【发布日期】：2015-11-06 【备注】：http://www.gsda.gov.cn/CL0005/37794.html 为规范食品经营许可管理工作，根据《中华人民共和国 食品安全法 》、《

2015/11/15 更新 分类：其他 分享