【问】我公司受委托生产三类医疗器械，有一下几个问题想问。

2024/06/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】我公司为医疗器械注册人，根据法规委托生产明显区别于外协加工，请问医疗器械的受托生产企业是否属于我方的其中一个供应商？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品的终端灭菌是否可以由委托方自己进行？如果可以，那后续生产地址是否需要增加委托方灭菌的地址？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

委托生产的产品性能检验是否可以由受托方以集团资源共享的方式送其集团实验室进行检验？

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

本研究对国内外主要无菌药品生产法规指南中人员的管理进行了总结和分析，为无菌药品生产人员、质量管理人员和药品监管人员提供参考。

2023/02/06 更新 分类：生产品管 分享

【问】老师，您好 关于注册人制度项目，我司作为委托方，拥有全项目的成品检验能力，是否可以由我司进行成品检验，受托方的生产放行通过认可我司的检验报告，是否可行？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》。

2024/11/06 更新 分类：法规标准 分享

本文结合上海市医疗器械注册人制度试点和上市后监管经验，探讨《医疗器械监督管理条例》背景下医疗器械注册人委托生产要求。

2022/07/03 更新 分类：法规标准 分享