10月23日，国家药监局发布26条新规，加强MAH委托生产监管工作。公告自发布之日起执行。

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械注册人制度下委托生产人员配置要求。

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品注册证有A产品，现在想增加型号AB，想委托生产和产品变更同时开始，是否可以？

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了上海市医疗器械注册人委托生产现场核查常见问题分析。

2024/05/29 更新 分类：生产品管 分享

本文将围绕平时常被问到的有关医疗器械委托生产的问题，进行汇总整理，供各位同道参考。

2024/06/12 更新 分类：生产品管 分享

根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》药监综械管〔2022〕21号文件内容有如下要求。

2024/12/11 更新 分类：生产品管 分享

国内医疗器械委托生产存在哪些管理难点，我们来看Deepseek大模型给出的回复，供大家参考借鉴。

2025/02/20 更新 分类：生产品管 分享

器审中心医疗器械注册人委托研发、委托生产相关问题答疑

2024/09/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】请问我公司需要生产医疗器械，但是该产品也委托生产，如果有一批货需要委托生产的话，委托生产的医疗器械的标签上需要标明备案人的生产备案凭证编号吗？

2024/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文重点选取国外生物制品分段生产实施较为成熟的欧盟、美国、日本等国家和地区，研究在药品上市许可持有人制度下委托生产、生物制品分段生产的法规要求及实践经验，并提出我国实施生物制品分段生产的建议。

2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享