本文件适用于药品生产企业工艺验证的审计

2023/06/25 更新 分类：生产品管 分享

近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何设定警戒限/行动限。

2022/09/12 更新 分类：法规标准 分享

日前，黑龙江省哈尔滨市食品药品监督管理局组织召开高风险药品生产企业座谈会，介绍市局机构改革、职能调整、事权划分有关情况；对总局飞行检查已进入常态化监管的重要性进行

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

药品研发实验室主要是进行医药类生产的实验室，常见于药物研发单位，检测机构，药物研发单位及检测机构、药物批量生产公司，那么，在药品研发实验室中，有哪些设计特点呢？

2020/12/27 更新 分类：实验管理 分享

本公司为一家药品经营企业，现有同一省份的分属两家生产企业的两个产品，拟放在同一个画面，申请一个广告批准文号，两家生产企业已同意，请问药品审查部门是否可以办理。

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文对细胞治疗药品临床试验阶段和上市后阶段的创新生产工艺研究进展进行了调研，并对细胞治疗药品研发和监管面临的挑战进行了分析，供研发人员和监管方交流。

2024/09/07 更新 分类：行业研究 分享

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》。

2015/01/21 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 根据各省（区、市）食品药品监督管理部门监测情况，总局现将2015年第一季度药品、医疗器械、

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 现将总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）发给你们，请认真组织落实，并就开展银杏

2015/06/05 更新 分类：监管召回 分享