本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况，对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结，供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考，以期更好设计试验，控制药品质量，提高申报效率。

2021/07/11 更新 分类：法规标准 分享

针对已取得医疗器械注册证的产品，当产品触发了注册变更，整改完成后送即可第三方检验机构进行检验？还是一定需要由生产部门重新生产变更后的样机？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

基于药包材对药品的重要作用，变更药包材可能对药品产生一定的影响，因此为了更好地确保药品质量与安全，药包材变更需要科学的评估与管控，避免药包材变更给药物带来的安全性风险。

2024/03/19 更新 分类：科研开发 分享

【问】 已取得注册证的有源二类医疗器械，变更设备的使用年限，原注册使用期限为6年，申请变更到10年或12年，请问如何办理？需要哪些文件资料。

2024/05/13 更新 分类：法规标准 分享

通过对已上市化学药品生产批量变更政策解读和山东省生产批量变更现状和常见问题进行分析，为相关单位开展生产批量变更研究工作提供参考。

2024/07/11 更新 分类：生产品管 分享

本文旨在结合近些年创新性药物审评经验积累的基础上，提出一些关于创新性药物研究进程中药学变更的技术考虑。

2021/02/18 更新 分类：科研开发 分享

2021年1-7月中国器审注册、变更相关技术答疑汇总

2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享

变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

本文为大家梳理了本指导原则中关于药品注册申请审评期间变更审评考量关键内容并结合自己的解读与大家分享。

2022/11/23 更新 分类：法规标准 分享

问：已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商，应选取几批原料药开展研究？

2023/04/14 更新 分类：法规标准 分享