大尺寸装载器械可为移植的自体或异体细胞提供免疫豁免部位，为细胞提供力学及理化条件支持，维持细胞的增殖，提升细胞的治疗功能，因此被广泛应用于细胞疗法。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月12日，专注于创新骨科器械解决方案的医疗器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布，其HIT反向髋关节置换系统（反向HRS）在美国首次植入，获得FDA试验用医疗器械豁免(IDE)批准。

2023/01/19 更新 分类：热点事件 分享

2023年2月22日，美国手术机器人公司Virtual Incision Corporation宣布其单孔腹腔镜手术机器人MIRA™已经完成用于肠道切除手术的FDA试验用医疗器械豁免（IDE）临床研究，作为该公司De Novo申请的一部分。

2023/02/24 更新 分类：热点事件 分享

2023年9月12日，水刀机器人公司 PROCEPT BioRobotics® 宣布，获得了 FDA 的研究性器械豁免（IDE）批准，可对 Aquablation 水刀疗法治疗前列腺癌的安全性和有效性进行审查。

2023/09/15 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月19日，医疗技术创新公司 Orchestra BioMed Holdings, Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其器械临床实验豁免（IDE），以启动全球关键的 BACKBEAT（一种起搏器高血压疗法）研究。

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本文对化学仿制药口服溶液剂药学研究中需要关注的问题进行简要总结，结合审评经验提出了研究建议，并探讨了豁免人体生物等效性研究的相关要求，以期为后续相关制剂的药学研究提供更多的参考。

2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享

您是否正在考虑对您的植入式和 III 类医疗器械进行临床研究？向您介绍四种可以免除植入式或 III 类医疗器械强制性临床研究的情况。

2024/03/12 更新 分类：法规标准 分享

BrioHealth Solutions， Inc.是一家专注于开发创新先进心力衰竭解决方案的医疗技术公司，近日宣布已获得FDA研究设备豁免（IDE）批准，并有条件开始参与其具有里程碑意义的INNOVATE试验。

2024/05/04 更新 分类：法规标准 分享

2025年1月6日，欧盟向WTO提交G/TBT/N/EU/1102、G/TBT/N/EU/1103和G/TBT/N/EU/1103三项通知，修订草案自发布之日起进入60天的征求意见期，并计划于2025年3月通过。

2025/01/08 更新 分类：法规标准 分享

RoHS将所有的电子电气产品都涵盖在了指令管控的范围内（除特殊豁免外的产品），但是给予了新添入的第8类医疗器械、第9类监测和控制设备（包括工业监控仪器）一定的过渡期。

2015/11/16 更新 分类：法规标准 分享