FDA认证检查的六大系统B包括质量保证体系、设施和设备系统、材料体系物料系统、生产系统、包装与标签系统包装与标示系统和包装与标签系统包装与标示系统。

2018/08/30 更新 分类：法规标准 分享

为确保药品不仅在制剂生产的初始阶段，而在整个生产过程中都得到质量保证：追求零缺陷；将质量控制放在首位，降低不确定性及最佳制造设计在于细节；并举了一例解决具体微粒污染的挑战的案例。

2021/07/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

GJB3947A规定了军用电子测试设备通用要求、质量保证规定、交货准备和说明事项，标准适用于电子测试仪器、系统，模块及特殊设备。

2022/07/13 更新 分类：科研开发 分享

AI将在RA和QA中扮演越来越重要的辅助角色，帮助提高工作效率、准确性和合规性。人和AI协同工作，通过各自的优势互补，实现更高效和安全的医疗器械管理和质量保证。

2024/07/20 更新 分类：行业研究 分享

检验所用计量器具的准确可靠，是其测量结果准确可靠的前提，是质量保证的基础，应确保计量器具的全寿命流程管理处于有效受控状态，以最终保证测量结果的准确可靠。

2024/10/07 更新 分类：生产品管 分享

GJB3947A-2009检测标准主要用于非民用的电子测试仪器、系统、组件或模块进行测试的通用要求、质量保证的相关规定。

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

ISO9000系列标准是国际标准化组织ISO为适应国际贸易发展的需要，于1987年公布适用于对生产企业质量体系进行评审质量管理和质量保证的系列标准，该标准还得到了国际上，尤其是工业发达国家的普遍重视和采用。

2015/03/18 更新 分类：法规标准 分享

韩国通报修改食品和药物测试实验室评估法规的附件4LAQAS(实验室质量保证标准)，以建立测试记录管理系统(如利用实验室人工测试等记录簿对仪器审计跟踪

2015/04/04 更新 分类：法规标准 分享

通报号: G/TBT/N/JPN/486 ICS号: 11 发布日期: 2015-05-11 截至日期: 2015-05-11 通报成员: 日本 目标和理由: 产品或技术安全要求 内容概述: 药事法规定的指定物质（827种指定物质：这些物质具有共

2015/09/17 更新 分类：其他 分享