刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/03/25 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在探讨药物晶型的研究这一领域的核心挑战，并提供基于行业指南与实践案例的应对策略。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

本文围绕CDE法规对药品申报中晶型的要求梳理总结了几大模块的内容，希望能为药物研发人员提供一定的借鉴和参考。

2024/07/12 更新 分类：科研开发 分享

Anaconda Biomed宣布其漏斗型取栓导管ANA（Anaconda Advanced Thrombectomy System）获FDA批准进行IDE研究（ATHENA）。

2024/07/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，Kardium公司在Heart Rhythm Journal发布了球型Globe PFA系统临床研究（PULSE-EU）术后1年随访的数据。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。

2024/08/06 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对压力聚焦型球囊在工程设计方面做一个简单的介绍，欢迎各位与小编交流行业内话题，相互学习，共同进步！

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，浙江巴泰医疗科技有限公司（以下简称“巴泰医疗”）自主研发的外周约束型药物球囊扩张导管Matrix Super PTX®获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文系统对比了我国改良型新药与美国505(b)(2) 路径药品申请的异同，梳理了美国505(b)(2) 路径审评审批情况。

2024/08/18 更新 分类：科研开发 分享

强生（Biosense Webster）宣布旗下全新的一次性使用磁定位桨型标测导管---OPTRELL™获NMPA批准上市，这是目前NMPA批准最先进的桨型标测导管。

2024/09/20 更新 分类：科研开发 分享