医疗器械标签标识尽管简单，但因为及其重要，也最直观，也是最容易被监管到的错误事项，因此，了解并正常使用符合MDR法规的标签标识，对医疗器械CE认证企业来说非常重要。

2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享

2023年4月12日，法国腹腔镜手术机器人公司Moon Surgical宣布其Maestro系统获批欧盟CE认证。去年12月，Maestro手术机器人成功完成首次人体临床研究，进行了30台腹腔镜手术。

2023/04/14 更新 分类：热点事件 分享

当地时间4月27日，英国MHRA发布了“关于某些Ir类、升级后的I类器械和/或已过期/即将过期的CE证书的医疗器械的注册指南。

2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享

本文对各主要国家及地区医疗器械注册要求及流程进行了汇总。

2023/07/05 更新 分类：法规标准 分享

指南MDCG 2023-4有两个要点。第一点涉及MDSW，它使用的硬件没有根据MDR进行CE标识。

2023/10/31 更新 分类：法规标准 分享

当产品获得CE认证（即产品上市）后，您仍需要执行上市后监管活动 (PMS)。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

强生宣布CE批准其止血贴片---ETHIZIA，ETHIZIA是第一种也是唯一一种两面都有同等活性和有效性止血基质的止血贴片。

2023/11/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，百多力（Biotronik）宣布推出完整的传导系统起搏 (CSP) 解决方案，其中包括世界上第一个经批准的 CSP 系统以及全面的培训和专家支持。

2024/03/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，德国医疗设备技术公司百多力(Biotronik) 宣布，其最新的可插入心脏监测器ICM——Biomonitor IV 获得CE标志批准，并且成为欧洲首个获批的植入物。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/05/20 更新 分类：法规标准 分享