Quantum Surgical宣布其肿瘤介入机器人---Epione获FDA批准，这是继去年获得CE批准后，有一项极具里程碑意义事件，将为广大肿瘤患者带来更为精准、有效肿瘤消融治疗。

2022/03/24 更新 分类：科研开发 分享

血管介入机器人自从2012年获得FDA批准以来，在心脑血管领域引起广泛关注。以西门子的CorPath为代表，其已经获得CE、FDA批准，目前正在国内进行临床研究。

2022/07/31 更新 分类：热点事件 分享

以色列公司EndoStream通过和临床结合想到一个解决方案---瘤内桥接技术---Nautilus。Nautilus设计理念源自囊内分流和临时支架辅助盘绕的理论组合。Nautilus已获得CE批准上市。

2022/08/01 更新 分类：热点事件 分享

Biosense Webster今天宣布在欧洲正式推出Heliostar，Heliostar在去年十月份获得CE批准上市。强生通过一年时间正式对外宣布Heliostar在欧洲商业化。

2022/10/14 更新 分类：热点事件 分享

Integrated Endoscopy宣布推出第二代NUVIS---Gen II NUVIS。Gen II NUVIS已经获得FDA和CE批准，开始准备在全球进行销售。

2022/11/05 更新 分类：热点事件 分享

传导骚扰测试(Conducted Emission)，简称CE测试，通常也会被称为传导发射测试或骚扰电压测试等。

2023/02/03 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械标签标识尽管简单，但因为及其重要，也最直观，也是最容易被监管到的错误事项，因此，了解并正常使用符合MDR法规的标签标识，对医疗器械CE认证企业来说非常重要。

2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享

2023年4月12日，法国腹腔镜手术机器人公司Moon Surgical宣布其Maestro系统获批欧盟CE认证。去年12月，Maestro手术机器人成功完成首次人体临床研究，进行了30台腹腔镜手术。

2023/04/14 更新 分类：热点事件 分享

当地时间4月27日，英国MHRA发布了“关于某些Ir类、升级后的I类器械和/或已过期/即将过期的CE证书的医疗器械的注册指南。

2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享

本文对各主要国家及地区医疗器械注册要求及流程进行了汇总。

2023/07/05 更新 分类：法规标准 分享