据FDA 3月11日更新的消息显示，FDA在3月1日发布安全通告勿使用艾康生物（杭州）ACON Biotech（Hangzhou）Co.,Ltd.的一款新冠自测试剂。

2022/03/13 更新 分类：热点事件 分享

2016 年 4 月 5 日，美国 FDA 官网消息， FDA 已发布一项新的食品安全最终规则，将有助于防止食品运输过程中的污染。该规则要求通过汽车或轨道车辆运输食品和饲料的相关人，遵守公认

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

美国饲料工业协会（AFIA）称，美国食品及药物管理局（FDA）《食品安全现代化法案》人类和动物食品卫生运输规则的最终规则针对饲料行业增加了一定的灵活性，但是也增加了部分不协调的豁免规定。

2016/04/20 更新 分类：法规标准 分享

2016 年 8 月 12 月，美国 FDA 发布一项最终规则，细化了推断一种物质在人类和动物食品中使用“通常被认为是安全的” (GRAS) 的标准。不同于食品添加剂， GRAS 不需要取得 FDA 的上市前许

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

美国 FDA 正初步推进食品安全现代化法案（ FSMA ）的实施，第一批主要合规日期将从下个月开始，针对大型食品设施。 在 FSMA 规则的主要条款按计划实施的同时， FDA 于 2016 年 8 月 23 日

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

2016 年 10 月 13 日美国 FDA 官网消息， FDA 食品安全现代化法案（ FSMA ）下的第一个重大合规日期已于 2016 年 9 月 19 日到来，是关于人类和动物食品的预防性控制规则。较大的企业必须符

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

目前有3种上市前通知510(k)s可以向FDA提交： 传统(Traditional);特殊(Special); 和 简短(Abbreviated)。“对于确定的、了解清楚的器械种类，基于安全和性能的途径(The Safety and Performance Based Pathway)是简短510(k)途径的一种扩展。

2021/01/05 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年4月发布了“扩大缩略型510(k)程序：通过性能标准证明实质等同”的指导原则草案。9个月后，发布“安全和性能基准途径”的最终指导原则。该指导原则明确了“扩大缩略型510(k)程序”的具体申请途径：申请人通过证明新产品符合FDA认可的性能标准，从而证明新产品的安全性和有效性。“安全和性能基准途径”的提出有助于FDA更快地完成那些

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

2021年5月份，FDA发布了一则MR相关的指南终版，提供了FDA关于在MR环境下评估医疗器械安全性和兼容性的测试建议，以及医疗器械标签中磁共振成像（MRI）安全信息的推荐格式。本文对FDA发布的MR相关指南进行了分析解读。

2021/07/10 更新 分类：科研开发 分享

近期，FDA or Agency发布了两则器械专用的基于安全和性能途径的最终指南，这两则指南分别是：“Denture Base Resins—Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”

2022/04/18 更新 分类：法规标准 分享