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该文对2018 至2021 年FDA 发给中国药品生产企业的药品cGMP 警告信缺陷项目进行统计。
2023/08/24 更新 分类：法规标准 分享
Limaca Medical宣布Precision GI获得FDA批准上市，这是首款获得FDA批准上市的自动化内镜超声（EUS）活检针。
2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享
2023年8月4日FDA发布了最新的亚硝胺杂质指南，针对的是一类结构与原料药成分相关的亚硝胺杂质，与2021年2月FDA发布的亚硝杂质指南不同，两者相互补充。
2023/09/12 更新 分类：法规标准 分享
大家在医疗器械注册时常常会碰到一些名词，但是对其含义往往是似懂非懂。今天就来跟大家分享一些我们在进行FDA认证时，经常碰到的名词。
2023/09/18 更新 分类：法规标准 分享
近日，锦好医疗OTC自适应助听器获得了美国FDA 510K的批准，正式成为中国助听器第一家FDA 510K获批企业。
2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享
美国当局FDA 于2023年9月7日发布了一份新的指导文件草案《选择对比产品来支持上市前通知（510(k)）递交的最佳实践》。
2023/09/30 更新 分类：法规标准 分享
Inspira Technologies宣布已向FDA提交关于心肺旁路设备---ART100注册资料，其预计可能会在 2024 年上半年获得FDA批准。
2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享
随着科学技术的发展，美国FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。
2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享
在FDA对 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研发实验室发现大量未盖“受控副本”印章的已签名和部分完成的批记录”缺陷。
2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享
The lists on this page include guidance documents the FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) intends to publish this fiscal year (FY2024).
2023/10/22 更新 分类：法规标准 分享
