本文深入探讨了中国ICH M4模块一文件制定及实施的关键考虑。通过梳理分析国外先进监管机构M4模块一文件特点，基于药品注册申报科学高效管理的考量，制定形成中国M4模块一文件的要求。

2022/02/12 更新 分类：法规标准 分享

2015年8月，欧盟生态研究所针对新版RoHS指令的29项使用豁免开展公众评议，使用豁免的内容详见下表： 豁免号 豁免的电子产品 豁免截至日期 1(a-e) 紧凑型荧光灯中的汞含量不超过： (

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

ECHA已经将两个更新指南送至合作专家组进行最后讨论。此次修订主要是针对数据要求与化学品安全评估指南 R.12 用途说明部分。对CLP法规中在2015年6月1日后将要过期和生效的条款进行及

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

近日，德国莱茵TÜV 集团发布2016财年年报，收入增长1.9%

2017/05/04 更新 分类：检测机构 分享

众所周知， USP231 重金属章节已经于 2018 年 01 月 01 日正式删除， USP 增加了 232 、 233 两个通则用于控制元素杂质。此外还有 ICH3D 元素杂质也是这方面的指南。

2019/11/11 更新 分类：法规标准 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，文中如有误读或理解不准确之处，请及时指出，共同提高。

2022/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文结合两年中ICH M10的实施经验，对于色谱法生物分析方法验证及样品分析的实施细则进行进一步解析，以更加深入了解指导原则中的内容。

2024/07/15 更新 分类：科研开发 分享

对我国与美国、欧盟、日本为代表的其他 ICH 主要国家和地区的现行法规和当 前监管实践的对比，提炼在药品注册检验方面的差异，以供我国持续调整和改进药品注册检验 管理的参考借鉴。

2024/07/17 更新 分类：法规标准 分享

本文由Merk科学家与爱尔兰化学与制药学院科学家联合发文关于制药中知识管理研究，以解决ICH Q10（药品质量体系）到ICH Q12（药品生命周期管理的技术和监管考虑）之间的差距。

2024/09/10 更新 分类：生产品管 分享

ICH 《Q14分析方法开发》是一篇专门关于分析方法开发的指导原则，本文以具体实例对文件中的一些关键术语进行诠释，希望可以为广大同行带来一些启发。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享