MDR和IVDR法规的条款15都有提到合规负责人的要求，其中有一些内容并不是十分清楚，欧盟的医疗器械协调小组(Medical device coordination group, MDCG)近期发布了一份指南文件(编号:MDCG 2019-7)来厘清这些要求

2019/07/31 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。

2021/02/23 更新 分类：法规标准 分享

2022年6月13日，欧盟委员会医疗器械协调小组 (MDCG)发布了MDCG 2022-11并表示，制造商应立即开始准备，以确保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面适用之前 “及时遵守”该法规。未通过认证的器械除通知中讨论的极少数情况外，逾期器械将不能进入欧盟市场。

2022/06/15 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。

2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享

当地时间10月30日，欧盟连发两篇指南，一份是老指南的更新版，一份是全新发布的<某些医疗器械和体外诊断医疗器械供应中断或中止时的信息义务 Q&A>。

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 （2023年第14号） GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享

2015年3月发布和实施的食品法规汇总如下……

2015/03/24 更新 分类：法规标准 分享

抽检的笔杆，一半检出塑化剂，橡皮擦中塑化剂超标率32.3%

2015/09/08 更新 分类：监管召回 分享

《联合国危险物品运输试验和标准手册》中的第3部分38.3条款，即为通常所说的UN38.3，这是联合国针对危险品运输专门制定的规章，要求锂电池在运输前必须通过高度模拟、高低温循环、振动试验、冲击试验、55℃环温下短路试验、撞击试验、过度充电和强制放电试验。

2016/10/31 更新 分类：法规标准 分享

测量通过噪声是ISO 362-3对汽车生产商在产品许可方面的一项强制性要求。

2019/02/18 更新 分类：法规标准 分享