您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
《医疗器械生产许可证》有效期届满需要延续的，需在何时提出延续申请？
2025/02/12 更新 分类：法规标准 分享
同一个试剂反应原理、组成成分、产品性能等均不变的前提下，仅反应时间在不同机型上有差异，是否可以在说明书中明确两个反应时间，还是必须分开不同反应时间的按照两个不同的产品去注册？
2025/02/12 更新 分类：法规标准 分享
二类有源医疗器械产品，含嵌入式软件组件，已根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》要求提交网络安全研究报告，是否还需要将 YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求 写入技术要求条款中进行型式检验？
2025/02/12 更新 分类：法规标准 分享
2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。其中，境内第三类医疗器械产品303个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品2个。
2025/02/12 更新 分类：科研开发 分享
本文汇总了医疗器械使用期限常见问题答疑。
2025/02/12 更新 分类：法规标准 分享
《欧盟AI Act》（2024/1689）对人工智能系统进行了高风险分类，对人工智能应用，尤其是医疗保健领域的人工智能应用实施了严格的合规措施。
2025/02/12 更新 分类：科研开发 分享
要求可靠性目标值MTBF≥1000h，可以按照如下的方法进行.
2025/02/12 更新 分类：科研开发 分享
ISO 20916“使用人类受试者标本的临床性能研究--良好研究规范”于2019年首次发布，于2024年3月底作为EN ISO 20916:2024(欧洲标准)发布，使得IVDR性能研究与最新版标准相协调。
2025/02/12 更新 分类：科研开发 分享
FDA于2024年07月11日对Nowrez & Ismail Shukri Company签发了警告信，签发的警告信中的主要缺陷有.
2025/02/12 更新 分类：监管召回 分享
本文通过测试两种隔膜在0-3MPa下的离子电导率变化，来探索压力对隔膜离子电导率的影响。
2025/02/12 更新 分类：科研开发 分享
