美敦力宣布其去年收购的Affera Mapping and Ablation System获CE批准上市，该系统集结三维标测、射频消融、脉冲场消融（PFA）三重功能。本次获批的Affera Mapping and Ablation System中还包括Sphere-9消融导管以及Prism-1 Mapping Software。

2023/03/17 更新 分类：热点事件 分享

医用敷料贴被划分为一类, 二类和三类医疗器械。

2023/03/07 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于多孔腹腔内窥镜手术系统中的三维内窥镜，既适用于具有机械臂接口，可安装在机械臂上由系统进行操控的专用内窥镜，也适用于不由机械臂操控可独立使用的通用内窥镜。

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品由第三类调整为第二类，后续这些产品的相关注册如何申请。

2022/07/07 更新 分类：法规标准 分享

本文重点介绍了哪些企业需要办理医疗器械生产许可、第二类/第三类医疗器械生产许可的相关法规、文件主要都有哪些等十项内容。

2021/06/07 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了北京市药监局对第二类、第三类医疗器械生产许可的相关问题及解析，供大家参考。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

请问在北京注册二类和三类医疗器械的公司对本身的资质和场所有什么样的要求？

2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享

办理医疗器械注册一般适用于一类、二类和三类 医疗器械。而医疗器械全包注册则适用于二类和三类医疗器械。两者的注册流程和费用各有不同。

2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享

本文将详细介绍第一、二、三类医疗器械注册证及备案证的有效期，并提供一些实用的建议，帮助医疗器械制造商更好地管理和规划注册证的有效期。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

（招标编号：0701-154150260020） 一、采购项目名称：国家药品监管信息系统一期工程第三方测评服务项目 项目用途：自用 合同履行期：通过初验的子系统和可测试的平台应在本合同签订

2015/09/13 更新 分类：其他 分享