为了提醒注册的企业并在检查开始前给企业一个更新注册卷宗的机会，ECHA表示会定期发布将面临合规检查的物质清单。近期，ECHA发布了2015年首批将要面临合规检查的物质清单，共包含

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

韩国化学物质管理协会（KCMA）宣布，为了给企业更充足的时间来进行新化学物质合规，韩国环保部（MOE）以及司法部（MOJ）对于在K-REACH下申报新化学物质的企业将延长其合规时间。

2015/06/16 更新 分类：法规标准 分享

EPA将发布最终规则，延长复合木制品法规甲醛释放量标准的合规日期，包括： 排放标准、记录保存和标签合规日期从2017年12月12日延长到2018年12月12日

2017/09/25 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了山东赛克赛斯药业科技有限公司研发的创新医疗器械“可吸收硬脑膜封合医用胶”的临床前研发实验。

2021/11/10 更新 分类：科研开发 分享

近日CDE发布了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）征求意见稿》，在该文件中提出了要建立研发生产主体合规管理信息库的相关意见。

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本文拟从真实世界研究的法律渊源、涉及数据类型、使用场景及可能涉及数据合规的相关问题进行论述，并就药品真实世界研究场景下的重大数据合规问题提出可能的解决路径与措施。

2023/11/26 更新 分类：科研开发 分享

【问】我司拟接受客户委托，生产硬脑膜医用封合胶，产品类别（02-13-10 无源器械，粘堵剂）。关于注册生产的要求，有以下疑问，望得到专家的答疑解惑。

2024/11/26 更新 分类：法规标准 分享

器审中心于2019年8月27日，发布美国赛沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）》技术审评报告。从这份报告中，我们可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）在研发阶段需要做哪些检测实验。

2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享

今天讲述的内容如何开展定性体外诊断试剂的临床性能研究。

2018/07/09 更新 分类：科研开发 分享

由于体外诊断试剂特性，大家在体外诊断试剂申请时需要根据产品的特性分析是否可以捆绑申请。

2018/12/28 更新 分类：生产品管 分享