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欧盟医疗器械专家协调小组近期颁布了IVDR体外诊断医疗器械分类规则指南MDCG 2020-16，解决了体外诊断医疗器械（IVD）的分类问题，并对附件VIII中列出的分类规则进行了说明。
2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享
对于自测(Self-test)体外诊断试剂而言,标签和说明书对于试剂的正确使用起到了很重要的作用，公告机构在审核的时候也会重点去看标签和说明书的内容。今天我就和大家聊聊这个问题。
2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
2021/08/31 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局发布公告，为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。
2021/10/29 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂根据测量结果的不同表现形式，可分为定量检测试剂和定性检测试剂[4]。本文以定量检测体外诊断试剂为例，就该类试剂的临床试验方案的设计思路作简要介绍。
2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享
自动体外除颤器(Automated External Defibrillator， AED)除颤时释放能量是否准确，以及能否正确实施自动除颤非常重要，JJF1149-2014《心脏除颤器校准规范》中明确说明该规范也适用于自动体外除颤器。
2022/05/12 更新 分类：科研开发 分享
对于体外诊断试剂注册和生产项目来说，需要洁净生产环境意味着较大的前期资金投入，多数情况下，体外诊断试剂产品需要在洁净环境中生产，但，不是全部。
2022/08/22 更新 分类：生产品管 分享
体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。
2022/12/27 更新 分类：科研开发 分享
问：定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？
2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享
该文概括了近年来脂质体体外释放行为评价方法的研究现状及应用情况，分析了每种释放方法的特点，以期为脂质体体外释放行为评价方法的发展和完善提供参考。
2023/04/20 更新 分类：行业研究 分享
