本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例进行要点难点浅析，并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性评价方法，以期为国内相关吸

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

4月13日，华东医药发布公告称，其旗下艾克蒂思医疗有限公司（AQTIS Medical B.V.）申请的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”（俗称：少女针）产品正式获得国家药监局的审批，将于2021年下半年在中国大陆正式上市销售。

2021/04/17 更新 分类：热点事件 分享

固化率作为胶黏剂的一个重要参数，对改进工艺设备有着极其重要的意义，利用红外光谱，可以快速、高效、精准的测试UV胶的固化率。

2021/06/16 更新 分类：法规标准 分享

透皮贴剂是经皮给药的一种剂型，通过局部作用达到全身给药效果，具有更好的患者顺应性。生产工艺应考虑设备能力与参数、物料加入顺序等，应关注中控，同时对批量变化而引起的放大效应进行相应的评估。

2021/12/26 更新 分类：行业研究 分享

本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例进行要点难点浅析，并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性评价方法，以期为国内相关吸

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

医用射线防护喷剂产品通常由超氧化物歧化酶及其稳定剂，和其他辅料（姜黄素、山梨醇、山梨酸醇等）组成，预期用途为预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤，按照第二类医疗器械管理。

2022/04/30 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对牙科用磷酸酸蚀剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并说明相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

近日消息，Merz Aesthetics正式启动关于“注射用羟基磷灰石微球面部填充剂（商品名：Radiesse®）”的前瞻性、多中心、盲法（评价者-受试者双盲）、随机、对照、非劣效NMPA注册临床试验，以评估Radiesse®用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性。

2023/02/06 更新 分类：热点事件 分享

为了给相关研究人员提供参考，作者主要对粉末、黏结剂、成形工艺和后处理工艺这4个方面的参数对陶瓷型芯抗弯强度、尺寸精度和表面质量的影响进行了综述，并提出了未来的发展方向。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合国内外上市药物的相关专利和文献及审评报告，对近年来上市且广泛应用的精神障碍类治疗药物口溶膜剂国内外上市情况、药学研究关注点进行分析 ，以期为该类制剂开发提供一定的参考借鉴。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享