儿童药品是基本的民生保障，儿童用药的安全问题则是各国面临的共同挑战。儿童药品剂型和规格缺乏、专用药少、用药安全面临风险等问题在我国长期存在。在加快儿童药品上市的同时，需加强儿童药品全生命周期的风险管理和控制，建立符合儿童特点的药品风险管理体系和保险制度，确保儿童用药安全。

2021/03/20 更新 分类：法规标准 分享

3月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享

为更好地促进国内制药企业儿童用药的开发，提升儿童用药质量，国家药品监督管理局于2020 年12 月31 日正式发布了《儿童用药( 化学药品) 药学开发指导原则( 试行) 》。本文旨在结合儿童用药的药学研发特点，对该指导原则主要特点和关键部分进行介绍，供业界同仁参考，以便于在开发儿童用药过程中更好地理解和运用该指导原则加快儿童用药的开发。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

近日， 国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》。

2023/07/05 更新 分类：法规标准 分享

摘要： 近年来，为鼓励儿童用药的开发，我国频繁出台了相关的法规和指导原则。而由于儿童群体的特殊性，开发适合儿童的处方是一个挑战。尤其是选择合理的辅料，因其安全性数据

2022/11/28 更新 分类：科研开发 分享

本文基于儿童适宜剂型及其掩味需求和策略，重点对比分析了各种口感评价方法的概况、优缺点和应用，并讨论了儿童药物口感评价的复杂性和发展趋势，以期为儿童口服制剂开发提供参考。

2021/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文主要针对儿童DIKI问题，从真实世界数据角度入手，梳理并分析真实世界数据在儿童DIKI监测与评价中应用的进展与策略，以期为我国儿童临床合理用药决策提供更多参考依据。

2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享

为保障儿童用药安全有效，解决我国儿童用药临床工作中存在的药品说明书修订滞后，特别是已有循证医学证据的儿童适应症、用法用量、注意事项、不良反应等内容不能及时纳入说明书，影响儿童用药问题

2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享

本文详细梳理了度普利尤单抗注射液儿科人群特应性皮炎适应症的研发历程和临床药理学研究内容。

2024/09/21 更新 分类：科研开发 分享