为保障儿童用药安全有效，解决我国儿童用药临床工作中存在的药品说明书修订滞后，特别是已有循证医学证据的儿童适应症、用法用量、注意事项、不良反应等内容不能及时纳入说明书，影响儿童用药问题

2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享

本文详细梳理了度普利尤单抗注射液儿科人群特应性皮炎适应症的研发历程和临床药理学研究内容。

2024/09/21 更新 分类：科研开发 分享

抗肿瘤药是新药研发中最为活跃的领域之一，但我国在儿童抗肿瘤药研发领域仍存在明显不足，儿童肿瘤患者有着迫切的用药需求。

2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享

2021基药目录管理办法发布，新增儿童目录，和2015年版本相比，新办法内容变化不大，仍然遵循字少事大的原则。新办法中，有两点变化需要注意，一是增加了“儿童用药目录”，二是“国家重点监控合理用药目录”的药品不被纳入。市场等“新基药”久已，最终哪些新品种被纳入，还要看各路大神各显神通。

2021/11/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准依库珠单抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

该研究介绍了儿童药品说明书中用法用量存在的主要问题，从整体考虑、药品预处理、调制方式、用药指导等4个方面讨论了用法用量的药学信息内容及撰写要点，提出开展相应药学研究的建议，同时对我国儿童药品研发和监管进行思考，并提出了建议。

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享

本研究通过回顾无锡市儿童医院自2018年以来所承担药物临床试验项目，总结质量控制中发现的问题，分析并归纳试验实施过程中的质控要点，以期为后续临床试验项目的良好运行打下坚实的基础。

2023/02/15 更新 分类：科研开发 分享

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对呋喃唑酮片说明书【适应症】、【禁忌】、【儿童用药】、【注意事项】等项进行修订，并增加【警示语】。

2018/07/13 更新 分类：法规标准 分享

基于儿童药物临床研究的难度，用真实世界数据（RWD）产生真实世界证据（RWE）来补充研究儿童药临床开发和注册申报，有望缩短药物研发周期、降低临床研究成本。除儿童用药外，真实世界研究（RWS）还有很多其他的应用场景。正确认识和充分利用好RWD、RWE、RWS，对加速新药研发意义重大。

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了2017 年年初至2022 年6 月底按照化学药品注册分类批准上市的治疗儿童神经系统疾病的新化学药品，根据药品说明书以及相关文献，简要介绍这些儿童用新化学药品的概况、适应症、作用机制、剂型与规格、品种特点等相关情况。

2023/02/13 更新 分类：行业研究 分享