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2021年上半年，新修订《医疗器械监督管理条例》正式施行，医疗器械监管法规制度体系加快完善，两个医疗器械审评检查分中心启动运行，医疗器械产业创新发展环境持续优化，批准13个创新医疗器械上市。
2021/07/29 更新 分类：监管召回 分享
本文重点回顾立卷审查制度自建立以来，在提高注册申报产品沟通、补正、审评效率等方面发挥的积极作用，并通过对比试行版、新版立卷审查要求，详细介绍新版立卷审查要求修订的主要内容，帮助注册申请人更好理解新规。
2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享
本文重点回顾立卷审查制度自建立以来，在提高注册申报产品沟通、补正、审评效率等方面发挥的积极作用，并通过对比试行版、新版立卷审查要求，详细介绍新版立卷审查要求修订的主要内容，帮助注册申请人更好理解新规。
2022/10/06 更新 分类：法规标准 分享
本文是关于医疗器械注册人制度实施过程中对一些细节问题的解答。
2020/11/11 更新 分类：法规标准 分享
本文从总体层面，为大家介绍医疗器械注册人制度的好处。
2023/05/16 更新 分类：行业研究 分享
为此，本期将专题讲解医疗器械主文档登记制度，助力该制度的推广普及。
2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享
2018年8月9日，食药监局评审中心公示拟纳入优先注册申请审评程序药品（第三十一批），公示期5日
2018/08/09 更新 分类：生产品管 分享
近日，重庆市药品监督管理局修订了《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市医疗器械应急审批程序》。
2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享
哪些医疗器械需要获得NMPA审批呢？医疗器械临床试验审批默示许可是什么？
2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享
近日，器审中心公开了湖南埃普特医疗器械有限公司研发的锚定球囊扩张导管的技术审评报告，我们通过评审报告了解一下锚定球囊扩张导管在研发阶段做了哪些实验。
2021/01/18 更新 分类：科研开发 分享
