《天津市医疗器械应急审批程序》发布

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享

二类医疗器械审批有变

2022/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文为医疗器械注册优先审批的申请指南。

2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的设计开发流程是以项目的设计评审为主线和控制节点的。如何进行设计评审，评审什么内容，什么时间评审，对项目的有效管理很重要。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册人制度试点典型案例

2020/03/16 更新 分类：科研开发 分享

2021年上半年，新修订《医疗器械监督管理条例》正式施行，医疗器械监管法规制度体系加快完善，两个医疗器械审评检查分中心启动运行，医疗器械产业创新发展环境持续优化，批准13个创新医疗器械上市。

2021/07/29 更新 分类：监管召回 分享

本文重点回顾立卷审查制度自建立以来，在提高注册申报产品沟通、补正、审评效率等方面发挥的积极作用，并通过对比试行版、新版立卷审查要求，详细介绍新版立卷审查要求修订的主要内容，帮助注册申请人更好理解新规。

2022/10/06 更新 分类：法规标准 分享

本文重点回顾立卷审查制度自建立以来，在提高注册申报产品沟通、补正、审评效率等方面发挥的积极作用，并通过对比试行版、新版立卷审查要求，详细介绍新版立卷审查要求修订的主要内容，帮助注册申请人更好理解新规。

2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享

2018年8月9日，食药监局评审中心公示拟纳入优先注册申请审评程序药品（第三十一批），公示期5日

2018/08/09 更新 分类：生产品管 分享

本文是关于医疗器械注册人制度实施过程中对一些细节问题的解答。

2020/11/11 更新 分类：法规标准 分享