本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械设计评审的法规要求与主要问题。

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对医疗器械技术审评人员和注册申请人的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，除本文件外，还应遵循有关补正程序相关的其他规章或规范性文件要求。

2019/11/12 更新 分类：法规标准 分享

江苏药监局医疗器械行政审批答疑汇总

2022/06/16 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械临床试验审批与注册检测批次问题答疑

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

《天津市医疗器械应急审批程序》发布

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享

二类医疗器械审批有变

2022/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文为医疗器械注册优先审批的申请指南。

2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的设计开发流程是以项目的设计评审为主线和控制节点的。如何进行设计评审，评审什么内容，什么时间评审，对项目的有效管理很重要。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册人制度试点典型案例

2020/03/16 更新 分类：科研开发 分享