可用性测试不仅仅是用来评估医疗器械的使用安全性的，还要用于评估医疗器械的有效性用户如何操作设备以实现其预期用途。如果一些参加可用性测试的人员不能完成操作器械的重要

2019/05/08 更新 分类：科研开发 分享

对于当前医疗器械使用环节存在的标注使用期限和未标注使用期限的产品混杂使用，以及医疗器械使用期限的界定问题，笔者对以下4个问题进行了深入思考。

2023/05/03 更新 分类：科研开发 分享

2022年度上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）对有源类医疗器械生产企业（设备类，不含独立软件产品）开展了现场体系核查，涉及核查产品为185个。

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械与可穿戴设备、医疗应用程序或软件的连接性日益增强，这不仅为患者带来了更为便捷和高效的医疗服务，同时也为开发者带来了新的挑战——医疗器械的网络安全问题。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。

2019/05/06 更新 分类：法规标准 分享

本课主要和大家讨论了开展条码验证和确认的目的；解读了如何开展验证和确认工作，包括检验设备要求、检验指标、指标评级和确认流程。

2019/12/27 更新 分类：科研开发 分享

医用电气设备 第一部分：安全通用要求和基本准则

2018/06/15 更新 分类：法规标准 分享

8月14日，国家药监局发布大批医疗器械企业主动召回公告，其中美敦力、GE、雅培等大牌械企均在列！

2018/08/16 更新 分类：监管召回 分享

该测试方法使用循环（正向和反向）动电位极化评估小型金属植入医疗器械或其组件的腐蚀敏感性

2018/09/13 更新 分类：法规标准 分享

辐射发射（RE） 测试主要是测量受试设备对环境的电磁骚扰能量

2018/10/23 更新 分类：法规标准 分享