落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，进一步推进仿制药一致性评价工作，我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题，经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论，形成了《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指

2018/06/13 更新 分类：法规标准 分享

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审

2020/08/17 更新 分类：法规标准 分享

压水试验是一种在钻孔内进行的渗透试验，它是栓塞把钻孔隔离出一定长度的孔段，然后以一定的压力向该孔段压水，测定相应压力下的压入流量，以单位试段长度在某力下的压入流量值来表征该孔段岩石的透水性，是评价岩体渗透性的常用方法。

2018/07/18 更新 分类：科研开发 分享

所谓不锈钢是指在钢中加进一定量的铬元素后，使钢处于钝化状态，具有不生锈的特性。为达到此目的，其铬含量必须在12%以上。为优化钢的钝化性，不锈钢中还往往需加进能使钢钝化的镍、钼等元素。一般所指的不锈钢实际上是不锈钢和耐酸钢的总称。不锈钢并不一定耐酸，而耐酸钢一般均具有良好的不锈性能。本文介绍了各类不锈钢压力容器的焊接工艺要点。

2020/12/27 更新 分类：实验管理 分享

生命科学公司面临越来越大的压力，需要使用先进的制造工艺和科学，以确保制造的药物符合患者安全、产品质量和数据完整性的合规性要求。此外，社会和政治压力要求他们生产出在经济阶梯中更广泛的患者负担得起的药物。为了实现这些以患者为中心的结果，他们不仅在操作和系统中设计质量，还需要进行验证，以确保这些系统和工艺按照设计运行。本文讨论验证项目失败并

2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享

早期的MEMS微机电系统是依据AEC-Q100进行检测和验证，该车用芯片的测试标准已经不能满足MEMS快速更新换代的测试需求，AEC汽车电子委员会根据车载MEMS的特性制定出AEC-Q103-002标准，为车用MEMS提供了更专业的指导，对于MEMS做车规级认证也更具合理性。

2022/04/23 更新 分类：法规标准 分享

高压蒸汽灭菌用途广，效率高，是微生物学实验中最常用的灭菌方法。这种灭菌方法是基于水的沸点随着蒸汽压力的升高而升高的原理设计的。当蒸汽压力达到1.05kg/cm2时，水蒸气的温度升高到121℃，经15～30min，可全部杀死锅内物品上的各种微生物和它们的孢子或芽孢。一般培养基、玻璃器皿以及传染性标本和工作服等都可应用此法灭菌。

2022/07/02 更新 分类：科研开发 分享

压力蒸汽灭菌器是常用于实验室器皿灭菌的一种设备，在使用过程中，笔者发现其装载模式对蒸汽灭菌效果存在一定的影响。对此，本文通过实验对灭菌阶段的温度热分布、F0值和生物指示剂的培养结果进行了分析，揭示了不同装载模式对温度热分布、热穿透效果的具体影响，为行业同仁选择适合的装载模式提供了参考。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

开发顶空分析方法时，样品的加压压力应当按照什么原则来设定。

2024/06/26 更新 分类：实验管理 分享

【问】常规LC的柱子粒度小，柱效高，现在有3.5um的常规柱，不知道用3.5um*250的压力与4.6um的压力相差多少？

2024/11/15 更新 分类：实验管理 分享