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本文详细描述了冻干产品无菌工艺模拟试验的改进和实施。
2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享
本文即对这类无菌医疗器械组合包类产品存在的问题进行探讨。
2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享
笔者结合微生物相关法规和指南，整理分享了非无菌药品注册检验中微生物检验项目相关考量，欢迎大家一起交流学习这个主题。
2023/10/24 更新 分类：科研开发 分享
近日，北京药监局发布《北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》。
2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京药监局发布《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》。
2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享
本期文章我们就跟大家聊聊具体应如何设计无菌医疗器械包装的加速老化试验。
2023/12/15 更新 分类：科研开发 分享
【问】阳性对照间、微生物限度、无菌检验室是否必须各自采用独立的实验室及空调送风系统？
2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享
我司的产品是进入患者血管的导丝的夹持物，价格特别贵，无菌检测数量是否可以进行减少？例如进行风险评估等方式进行评估决定？
2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了无菌药品微生物检验中的常见问题及对策分析。
2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享
2024年1月，欧盟更新了《GMP和GDP问答》的无菌附录部分，新增了3个问答，更新了1个，删除了5个，有2个问答保持不变。
2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享
