截至 2022 年底，全省实有医疗器械生产企业 4814 家，其中：仅生产一类产品的企业 3107 家，可生产二类产品的企业 2104 家，可生产三类产品的企业 518 家。

2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享

某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】境内第一类生产备案核发或变更时，备案人在生产场地的证明文件中应关注哪些问题？

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 11 月 1 日发布了关于药品分布式生产的反馈和行动计划报告，重申其计划发布关于打算如何监管药品和生物制品分布式生产（DM）和床旁（Point-of-Care, POC）生产。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

如果企业生产许可证上的生产地址有两个，部分产品医疗器械注册证上的生产地址仅有地址1，这部分产品的部分原材料和部分成品（在生产地址1生产的）是否可以放置在地址2？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

为推动高风险药品生产企业持续符合药品生产质量管理规范( GMP) ，对近3 年安徽省开展的高风险药品生产企业依职责GMP 符合性检查的缺陷项目进行统计分析。

2024/11/30 更新 分类：生产品管 分享

利用德尔菲法构建医疗器械生产企业质量风险评价指标框架，以实现医疗器械生产企业的分级分类管理，从而提高医疗器械生产企业检查效率、合理分配监管资源。

2024/12/12 更新 分类：生产品管 分享

《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于今年7月1日起施行。《规范》单独设立“委托生产管理”章节，对委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称委托方）的主体条件、对受托生产企业的管理、管理制度的建立并执行等提出要求。当前，我国众多化妆品注册人、备案人采取委托生产方式组织生产化妆品并投放市场，该章节的设立适应行业现状，旨在推动化妆

2022/05/07 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》。

2015/01/21 更新 分类：法规标准 分享

在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中，为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为，现就有关事项通知如下： 一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产

2015/10/18 更新 分类：法规标准 分享